Avandamet 11

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AVANDAMET est Indicado Como coadyuvante de la Dieta y el Ejercicio, en el Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus insulinodependiente ninguna). Se indica AVANDAMET Como terapia inicial para Mejorar el control de glucmico en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Que No Sido Controlados adecuadamente Con La Dieta Y El Ejercicio de han solos. AVANDAMET tambin se indica para lograr v control de la ONU glucmico en los Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 Que Ya Se encuentren bajo Tratamiento Con Alguna combinacin de Rosiglitazona y Metformina, O que no han de la Sido Controlados adecuadamente con monoterapia con Alguna Metformina. AVANDAMET tambin se indica en el párrafo administrarse combinacin con Alguna sulfonilurea (terapia por vía oral de triples combinacin), glucmico para lograr v control de la ONU. El Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 Dębe de control Incluir de la dieta. La restriccin calrica, la prdida de peso y el son exercise ESENCIALES Para El Tratamiento apropiado del Paciente diabtico Porque Ayudan a mejorar la Sensibilidad a la insulina. Esto No slo es Importante En El Tratamiento primario de la diabetes tipo 2, tambin Sino en el mantenimiento de la Eficacia de la farmacoterapia. Antes de Iniciar o escalar la dosis de la terapia del antidiabtico por vía oral en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se Deben Investigar y TRATAR las Causas secundarias del control de la glucemia inadecuado de la por Ejemplo, Una infeccin. AVANDAMET est contraindicado en Pacientes con: Historia previa de hipersensibilidad a la Rosiglitazona, la Metformina o los excipientes de la frmula. Cetoacidosis diabtica o precoma. Insuficiencia renal (por Ejemplo, concentrations de creatinina srica 110 mol / L en las mujeres). El inicio de las Naciones Unidas Tratamiento Con AVANDAMET (Al Igual Que con Otros regmenes de combinacin de tiazolidinedionas) est contraindicado en Pacientes Que padezcan insuficiencia cardiaca clase III y IV segn la NYHA (New York Heart Association, por su siglas en ingls) jarrón Precauciones Generales. A continuacin se describen los Efectos adversos (AEM) por rganos y sistemas y por Frecuencia de incidencia. La Frecuencia se definen Como: COMn Muy (1 / 10.000), incluyendo Comunicaciones Aisladas. AVANDAMET: En Estudios clnicos, el Perfil de Seguridad de AVANDAMET FUE similares al de los Componentes Individuales. Las Siguientes Declaraciones reflejan cul es la informacin de La que se Dispone en lo concerniente al Perfil de Efectos adversos de los Componentes Individuales Rosiglitazona y Metformina. Datos Obtenidos de Pruebas Clnicas: La Frecuencia de incidencia de los Efectos muy Comunes, Comunes y sin Comunes se determin partir de una perspectiva general de Una de los Estudios clnicos Que implicaron 5.000 Pacientes Tratados con Rosiglitazona. Con la base en las Diferencias observadas en la Frecuencia de incidencia Entre los Grupos de Tratamiento y Aquellos Que recibieron placebo o Agentes comparativos, se han de categoras de frecuencia asignado en Vez de · emplear Una Frecuencia absoluta. Esto Se Hace Con El Poder de fin de estimar la Cantidad de Efectos adversos medicamentosos Que podran atribuirse al Tratamiento Con Rosiglitazona. Para Los Efectos adversos medicamentosos Relacionados estafadores La Dosis, La categora de frecuencia Refleja La Dosis ms alta de Rosiglitazona. En las categoras de frecuencia no se consideran Otros Factores, incluyendo Variaciones en la Duracín del estudio, trastornos preexistentes y caractersticas Iniciales del Paciente. Es Posible Que las categoras de frecuencia asignadas para los Efectos adversos medicamentosos, las Cuales se encuentran sustentadas en La Experiencia obtenida en pruebas clnicas, no reflejen la Frecuencia de los Efectos adversos Que ocurren Durante Una prctica Clnica normal. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Comn. Rosiglitazona Metformina Metformina vs.: Comn. Rosiglitazona sulfonilurea vs. sulfonilurea: Muy comn. Rosiglitazona Met SU (terapia triple) vs. Met SU: Muy comn. Rosiglitazona insulina frente a insulina: Muy comn. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada, asímismo, se observaron Con mayor Frecuencia CUANDO La Rosiglitazona se administr en combinacin con Alguna sulfonilurea o con insulina. Trastornos del Sistema sanguneos y linftico. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Comn. Rosiglitazona Metformina Metformina vs.: Comn. Rosiglitazona sulfonilurea frente a sulfonilureas: Comn. Rosiglitazona Met SU (terapia triple) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazona insulina frente a insulina: Muy comn. Los Casos de la anemia (reduccin en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Trastornos metablicos y nutricionales. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Comn. Rosiglitazona Metformina versus Metformina: No comn. Rosiglitazona sulfonilurea frente a sulfonilureas: Comn. Rosiglitazona Met SU (terapia triple) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazona insulina frente a insulina: Comn. Las ELEVACIONES EN LAS concentrations de colesterol totales se asociaron con aumentos en las concentrations del tanto de LDLc Como de HDLc, MIENTRAS Que la relacin colesterol total: HDLc permaneci inalterada en los Estudios de Seis meses de Duracín. Aumento de peso. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Comn. Rosiglitazona Metformina Metformina vs.: Comn. Rosiglitazona sulfonilurea frente a sulfonilureas: Comn. Rosiglitazona Met SU (terapia triple) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazona insulina frente a insulina: Comn. El Aumento de peso generalmente se relacion con la dosis. Una No Es claro el mecanismo m del Aumento de peso, Pero probablemente implicaciones Una combinacin de retencin de lquidos y acumulacin de Grasa. Rosiglitazona Metformina Metformina vs.: Comn. Rosiglitazona sulfonilurea frente a sulfonilureas: Comn. Rosiglitazona Met SU (terapia triple) vs. Met SU: Muy COMn Rosiglitazona insulina frente a insulina: Muy comn. Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, Cuando Rosiglitazona se administr en combinacin con Alguna sulfonilurea o con insulina. Los Pacientes Que reciben Rosiglitazona en combinacin con insulina, o con hipoglucemiantes orales Agentes, podran Estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia, por Lo Que Es Posible Que se requiera Reducir la dosificacin del agente concomitante. Aumento de apetito. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: No comn. Rosiglitazona sulfonilurea frente a sulfonilureas: No comn. Rosiglitazona insulina frente a insulina: No comn. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar. Rosiglitazona sulfonilurea frente a metformina sulfonilurea: Comn. Rosiglitazona se reunió SU (terapia triple) vs. reunió SU: Comn. Rosiglitazona insulina vs. Insulina: Comn. Rosiglitazona metformina versus sulfonilurea metformina: Comn. Se ha Observado ONU Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, Cuando Se Adicion Rosiglitazona (administrada del tanto un 4 mg de Como un 8 mg) a Los regmenes de Tratamiento Que INCLUYEN Alguna sulfonilurea o insulina. Were muy Pocos los eventos ocurridos to confirm la existencia f De Una relacin con la dosificacin sin embargo, la incidencia de Casos de insuficiencia cardiaca FUE alcalde al Administrar 8 mg de Rosiglitazona en comparacin con la administracin de 4 mg de Rosiglitazona (dosis total de Diaria). Eventos tipicamente asociados con isquemia cardiaca. Rosiglitazona insulina frente a insulina: Comn. Se observ Una alcaldesa Frecuencia de Eventos tpicamente asociados con isquemia cardiaca Cuando Se agreg Rosiglitazona al Tratamiento con insulina establecido (el vaso Precauciones Generales, Estudios Clnicos Seguridad cardiovascular). EXISTEN Indicios inconsistentes en relacin con el Riesgo de isquemia cardiaca en Pacientes Tratados con Rosiglitazona. Un anlisis exploratorio retrospectivo de 42, Principalmente de Estudios Integrados clnicos un Corto Plazo, demostr Que la Rosiglitazona se asociara ONU de la estafa alcalde Riesgo de Eventos isqumicos miocrdicos en Estudios Controlados con placebo, Pero No en Estudios Controlados activamente. No se confirme Este Riesgo en Estudios Individuales, el alcalde Duracín y un gran escala realizados especialmente ONU Estudio prospectivo de Resultados Cardiovasculares (medios de Seguimiento de 5.5 AOS) con Rosiglitazona Frente a comparadores. No se ha establecido Alguna relacin causal Entre el Desarrollo de isquemia cardiaca y la administracin de Rosiglitazona (jarrón Precauciones Generales, Estudio Clnicos Seguridad cardiovascular). En el anlisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se observ Una alcaldesa Tasa de eventos adversos tumbas (EAG) de isquemia miocrdica Entre los Pacientes Tratados con Rosiglitazona Que Haban Recibido Nitratos en la lnea basal O que recibieron Nitratos Durante el perodo de Tratamiento Hasta el Desarrollo de evento de la ONU, frente a comparadores. Una de Slo Pequea labios de los Pacientes en estos Estudios recibi Tratamiento Con Nitratos Que limitar la interpretabilidad of this observacin. En un estudio aleatorizado y un Largo Plazo de Resultados Cardiovasculares adjudicados prospectivamente, sin Alguna Hubo Diferencia en el criterio principal de valoracin de muerte cardiovascular u hospitalizacin, miembro En un pequeo nmero de Sujetos Que recibieron Nitratos en la lnea basal (jarrón de Estudios Clnicos Seguridad cardiovascular). Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: No comn. Rosiglitazona Metformina Metformina vs.: Comn. Rosiglitazona sulfonilurea frente a sulfonilureas: No comn. Rosiglitazona Met SU (terapia triple) vs. Met SU: Comn. Rosiglitazona insulina frente a insulina: No comn. El estreimiento Suele Ser de grado leve a moderado. musculoesquelticos transtornos del Tejido Conectivo, Y seos. Rosiglitazona en monoterapia vs Metformina: Comn. Rosiglitazona en monoterapia vs gliburida / glibenclamida: Comn. Rosiglitazona Metformina Metformina versus sulfonilurea: Comn. Rosiglitazona sulfonilurea vs. Metformina sulfonilurea: Comn. La mayora de las fracturas en Sujetos Quienes recibieron Rosiglitazona se reportaron en Extremidades Superiores Extremidades Inferiores y distales (maceta Precauciones Generales). Datos Obtenidos despus de la Comercializacin: Las categoras de frecuencia para los Efectos adversos medicamentosos se asignaron con base de en la Frecuencia de incidencia de los Efectos adversos reportados con la Rosiglitazona despus de su comercializacin, INDEPENDIENTEMENTE de la dosis empleada o de la terapia concomitante con Agentes antidiabticos. Los eventos raros y muy raros se determinaron A partir de los Datos obtenidos despus de la comercializacin, por Lo Que denotan la TASA de Efectos reportados y sin frequency la real. Trastornos del Sistema inmunolgico. Reaccin anafilctica: Muy raro. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: Raro. En raras Ocasiones, SE Han Recibido Reportes posteriores a la comercializacin Que se relacionan con la administracin de Rosiglitazona Como monoterapia y en combinacin con Otros Agentes antidiabticos. Es de Consenso Que en general los Sujetos diabticos se encuentran en alcalde Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparacin con los no diabticos. heptica Disfuncin, evidenciada Principalmente por aumentos en las concentrations de Enzimas hepticas: Raro. Una SE Establece Alguna relacin causal con Rosiglitazona no. Se sabe Que la incidencia de anormalidades hepticas es comn en los Pacientes con Diabetes. En un Programa clnico Amplio (4327 Pacientes Tratados con Rosiglitazona), la incidencia de los aumentos en las concentrations de ALAT (Por Sus siglas en ingls) Superiores al triples del lmite superiores de lo normal FUE Igual Que la observada con placebo (0,2) y Que la menor de los Agentes Activos comparativos (0,5 metformina / sulfonilureas). La incidencia de Todas las Comunicaciones de Efectos adversos Relacionados con el Sistema hepatobiliar tambin FUE baja e Igual Que la del placebo (0,7). Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo. Angioedema: Muy raro. Urticaria: Muy raro. Exantema: Muy raro. Prurito: Muy raro. Edema macular: Muy raro. Florero Precauciones Generales. Datos Obtenidos de Pruebas Clnicas y despus de la Comercializacin: A continuacin se listan los Efectos adversos por clase de sistema de Alquiler rganos y por categora de frecuencia. Las categoras de frecuencia sí de basan en la informacin disponible para Dominio Pblico. Los Efectos Comunes y muy Comunes coinciden con los eventos identificados En un conjunto de Pruebas clnicas, por lo cual sea Estas categoras de frecuencia reflejan la incidencia excesiva Sobre el placebo. Los Efectos muy raros coinciden con los eventos identificados a partir de los Datos obtenidos espontneos despus de la comercializacin, por lo cual sea las categoras de frecuencia reflejan las MASA de Efectos reportados. Sntomas gastrointestinales: Comunes Muy. Los sntomas gastrointestinales INCLUYEN nuseas, vmito, diarrea, dolor abdominal y prdida de apetito. Estós sntomas ocurren Con mayor frequency al Administrar dosis ms altas y Durante el inicio de la terapia en la mayora de los Casos se resuelven espontneamente. Trastornos metablicos y nutricionales. La acidosis lctica: Muy raro. Florero Precauciones Generales. Deficiencia de vitamina B12: Muy raro. El Tratamiento Largo Plazo con un Metformina ha Sido Asociado Con Un decremento en la absorcin de vitamina B12, el Cual es muy raras Ocasiones es el capaz de ocasionar deficiencia de vitamina clnicamente Significativa B12. Trastornos del Sistema nervioso. Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo. Se han del reportado Casos de eritema leve en algunos adj individuals hipersensibles. Caja con 14, 28 y 56 tabletas de 1 mg / 500 mg, 2 mg / 500 mg, 4 mg / 500 mg, 2 mg / 1000 mg y 4 mg / 1000 mg.