Evista 44

+

Despre afectiunea ta Despre analizele cuento Chestionar simptome Interpretor Valori analize EVISTA, masa comprimida Este Prospecto Indicatii Evista indicat pentru tratamentul si prevenirea osteoporozei de postmenopauza. Osteoporoza de postmenopauza se diagnostica poate DUPA radiografia osteoporotice fracturilor, DUPA DENSITOMETRIA minerala un oaselor, sau DUPA simptomele fizice ale fracturilor vertebrale (ex. Pierderea en Greutate. Cifoza dorsala). Riscul osteoporozei de postmenopauza nu se cuantifica poate cu ajutorul testelor clinice. Totuşi, evaluarea factorilor Clinici poate Ajuta la identificarea femeilor cu RISC crescut de osteoporoza. Printre factorii de RISC recunoscuti se numara descendenta caucaziana sau asiatica, gracilitate, insuficienta estrogenica timpurie, fumatul, consumul de alcool, saraca dieta en Calciu, Viata sedentara SI antecedente Familiale de osteoporoza. Dovada cresterii turnoverului osos prin prezenta markerilor Ososi en Ser SI SI urina reducerea Masei osoase (ex. Scaderea cu mai putin de o deviatie estándar fata de los medios de comunicación la femeile Tinere si sanatoase) determinada cu ajutorul tehnicilor densiotometrice sunt de asemenea predictivo. gato Cu numarul factorilor Clinici de RISC Este mai mare, mai cu ATAT Este probabila aparitia osteoporozei. Dormitar SI mod de administrare Doza recomandata Este de la ONU comprimat administrat zilnic oral, cuidado poate fi luat en momentos orice al zilei, indiferente de mese. Este nu necesara nici o modificare a dozei pentru persoanele en varsta. Datorita naturii afectiunii, Evista Este destinata folosirii pe perioade lungi. Se recomanda Complementos de Calciu si / sau vitamina D pentru femeile una dieta caror alimentara Este saraca en Calciu. Compozitie fiecare comprimat contine 60 mg de raloxifeno, clorhidrat echivalent Cu 56 mg raloxifeno baza pura. filmate masa comprimida. Albe sunt Comprimatele. de forma eliptica, avand imprimat codul 4165. Lista excipientilor: povidona, polisorbat 80, anhidra lactoza, monohidrat lactoza, crospovidona, estearato de de magneziu. bioxid de titán (E171), hipromeloza, macrogol 400, Ceará carnauba, goma laca, propilenglicol, índigo carmín (E132). Proprietati farmacodinamice Grupul farmacoterapeutic - modulator de selectividad al receptorilor estrogenici (SERM). Ca modulador de selectividad al receptorilor de estrogeni (SERM), el raloxifeno son acţiuni selectiva agoniste sau antagoniste asupra tesuturilor receptoare de estrógeno. El actioneaza ca agonista asupra sistemului osos SI asupra parcial colestatic metabolismului (scade colesterolul LDL total de SI), nu dar en hipotalamus. en uter sau en tesutul glandelor mamare. Actiunile biologice raloxifeno ale, ale ca dealtfel si estrogenilor, sunt mediar prin afinitatea puternica decuplare la receptorii estrogenici si reglarea exprimarii genetice. Aceasta cuplare Este responsabila de exprimarea diferentiata un gen multiplelor estrogénica reglate en tesuturi diferite. Datele sugereaza recente ca receptorul estrogénica poate regla expresia genei prin cel putin doua MECANISME cuidado sunt genética specifice de ligando. tesut-, si / sau specifice genética. Evista Este indicat pentru tratamentul si prevenirea osteoporozei la femeile aflate en postmenopauza si nu pentru tratamentul simptomelor asociate menopauzei. a) Efecte asupra sistemului osos. Scaderea cantitatii de estrógenos disponibil, la atención se producirá la menopauza, producir cresterea semnificativa un resorbtiei osoase. Pierderea tesutului osos Este deosebit de rapida en primii 10 ani DUPA menopauza, cand osteogeneza Este mult prea mica fata de Procesul de resorbtie. Factorii importanti de RISC pentru Dezvoltarea osteoporozei incluye: ¡menopauza timpurie, osteopenia, subponderalitatea, originea etnica caucaziana sau asiatica, o predispozitie familiala pentru osteoporoza. En general terapiile de substitutie se opun procesului de resorbtie osoasa. La femeile cu osteoporoza de postmenopauza Evista reducir incidenta vertebrale fracturilor. Mentine masa osoasa si creste densitatea minerala osoasa (DMO). Pe baza acestor factori de RISC, prevenirea osteoporozei cu Evista Este indicata pentru femeile cuidar sunt de cel mult zece ani La postmenopauza si au densitatea minerala osoasa (DMO) un coloanei vertebrale cu abaterea medie cuprinsa estándar intre 1,0 2,5 SI sub valoarea medie una Tinere populatiei, tinand cont de riscul pentru fracturi osteoporotice. De asemenea, Evista Este indicata en tratamentul osteoporozei de postmenopauza la femeile Care Au densitatea minerala osoasa un coloanei vertebrale cu abaterea medie norma sub -2,5 fata de valoarea medie una populatiei Tinere si / sau cu fracturi vertebrale indiferent de valoarea DMO. I) Efectele evista asupra incidentei fracturilor si la DMO femeile cu osteoporoza de postmenopauza au fost dovedite intr-un studiu clínica multinacional randomizat desfasurat PE o perioada de tratament de 3 ani. Toate fracturile vertebrale au fost diagnosticar radiográfico tio dintre aceste fracturi au fost de asemenea asociate cu simptome (ex. Clinice fracturi). En acest studiu au PARTICIPAC 7 705 femei en postmenopauza cu osteoporoza definita ca: a) scazuta DMO (densitatea osoasa La Bazin si Coloana cu cel putin 2,5 derivatii sub estándar valoarea medie una populatiei Tinere) fara fracturi vertebrale. sau b) Una sau mai multe fracturi vertebrale. Înainte de Intrarea en studiu varsta medie una femeilor PARTICIPANTE en acest studiu un fost de 67 de ani (intre 31 ani si 81 ani) SI CU o medie una vechimii instalarii menopauzei de 19 ani. Administrarea un 60 mg Evista o técnica PE zi creste densitatea osoasa La Bazin si Coloana cu 2-3. Evista un Redus incidenta primei fracturi de Coloana de la cu 4,3 placebo pana la cu 1,9 Evista (reducerea riscului relativ 55) SI fracturile vertebrale subsecvente de la pana 20 cu cu 14,1 placebo La evista (reducerea riscului relativ 30) . Toate femeile aflate en studiu au PRIMIT Calciu (500 mg / zi) SI vitamina D (400-600 UI / zi). evista un Redus incidenta fracturilor vertebrale chiar daca pacientii au avut sau nu fractura vertebrala la Intrarea en studiu. Medios DMO procentuale la evista un fost semnificativ estadística mai mare decat La placebo indiferent de regiunea osoasa considerata. II) calciului metabolismul. Evista si estrogenii afecteaza remodelarea osoasa si metabolismul calciului. Evista un fost Asociat cu reducerea resorbtiei osoase SI CU deplasarea en principio SPRE pozitiv un mediei balantei calciului de 60 mg zilnic, datorita en principio scaderii pierderilor de Calciu prin urina. Aceste rezultate sunt similare cu cele observate la terapia de substituire un estrogenilor. III) Markeri ai turnoverului la nivelul Masei osoase. Markerii de resorbtie osoasa urmariti au demonstrat efectele Evista asupra resorbtiei osoase, formarii osului si turnoveru-lui Osos de Cuidado Total sunt calitativ similare cu ale estrogenilor, dar de amplitudine mai mica. IV) Histomorfometria (calitatea osului). Un studiu importa un comparat Evista cu estrogenii un evidentiat ca ambele tratamente Duc La morfologie gistológicas normala un oaselor, fara defecte de mineralizare un structurii osoase sau fibrozarea maduvei. Aceste demonstreaza rezultate ca mecanismul principal de actiune un raloxifeno-ului asupra sistemului osos Este acela de reducere un resorbtiei osoase. b) Efecte asupra metabolismului lipídica si al riscului cardiaca: Studiile clinice au aratat ca o doza zilnica de 60 mg de Evista scade semnificativ total de colesterolul (3-6) LDL si colesterolul (4-10). Concentratiile si colesterolului HDL un nu trigliceridelor se modifi semnificativ. tratamentul TIMP de 3 ani cu evista un scazut nivelul de fibrinógeno la 6,71. De asemenea, un scazut semnificativ numarul femeilor Care Au necesitat initierea unui tratament hipolipemiante COMPARATIVO cu placebo. En contraste estrogenul cúbicos. Exista nu Inca fecha Suficiente pentru una demostra beneficiul tratamentului cu raloxifeno asupra aterosclerozei cardiovasculare. Riscul relativ col evenimentelor tromboembolice venoase observate pe parcursul tratamentului cu raloxifeno un fost de 2,49 (5,02 CI1,23) COMPARATIVO cu placebo SI A fost de 1,0 (IC 0,3 6,2) prin comparatie cu estrogenul sau terapia de substitutie hormonal. c) Efectele asupra endometrului: En clinice studiile, Evista nu un STIMULA tendometrul uterin la femeile en postmenopauza. placebo COMPARATIVO cúbicos, nu au aparut hemoragii sau sau sangerari hiperplazie endometriala sub tratamentul cu raloxifeno. Au fost efectuate aproximativ 3 000 de investigatii transvaginale cu ultrasunete (TVU) La femei 831, la toate grupele, indiferente de doza. Femeile tratate cu raloxifeno nu au prezentat o ingrosare un endometrului semnificativ deosebita De Cea un femeilor tratate cu placebo. Dupa 3 ani de tratament s-un Analiza observat prin TUV o crestere cu cel putin 5 mm, 1,9 pentru din 211 femei tratate cu raloxifeno 60 mg / zi, COMPARATIVO cu 1,8 din 219 femei Care Au PRIMIT placebo. Nu Exista deci nici o diferenta intre grupurile tratate cu raloxifeno placebo sau. De asemenea, nu Exista nici o diferenta intre grupurile tratate cu raloxifeno sau placebo privind incidenta uterina sangerarii. endometrului Biopsiile, luate la 6 luni de terapie cu Evista 60 mg / zi, au evidentiat ONU endometru neproliferativ la toate pacientele. En plus, intr-un cu studiu 2,5 x doza zilnica recomandata de Evista nu un existat nici o evidenta un proliferarii endometriale si cresterea nici en un volum uterului. Dupa 3 ani de tratament, raloxifeno nu un crescut riscul de cáncer endometrial. d) Efecte asupra tesutului mamar: Evista nu stimuleaza tesutul mamar. De-un lungul clinice tuturor studiilor, Evista un fost diferit de placebo privind frecventa si severitatea simptomelor de la nivelul sanului. Administrarea de Evista un fost insotita DE UN numar semnificativ mai scazut de simptome ale sanului (inflamare, ale dureri sanului) fata de pacientele tratate cu estrogeni, cu sau fara progestágeno. En studiile clinice cu Evista Care Au implicat peste de 12 000 Paciente, majoritatea au fost supuse La cel putin 42 de luni de terapie la acestea, riscul relativ al cancerelor de san nou diagnosticar un fost semnificativ mai micrófono (64 reducere, cu riscul relativ de 0 , 36; IC: 0,20 a 0,65), pentru Evista decat la femeile tratate cu placebo en un Analiza COMBINATA studii ONUR. Riscul cancerului de san invaziv, receptor de estrógeno pozitiv un Cu scazut 80 (RR 0,20; IC 0,09, 0,41). Aceste observatii Duc La concluzia ca nu raloxifeno son nici o activitate intrínseco de estrógeno agonista en testul mamar. Nu se cunoaste efectul de lunga durata al tratamentului cu Evista asupra riscului de cáncer de san. Proprietati farmacocinetice Absorbtia: Raloxifeno Este absorbit rápida DUPA administrarea orala. Aproximativ 60 din doza orala Este absorbita. Biodisponibilitatea absoluta de un raloxifenului Este de 2. Perioada de atingere un concentratiei maxime si plasmatice biodisponibilitatea sunt Función de interconversia SISTEMICA si ciclul enterohepática al raloxifeno si metabolitilor sai. Distributia: Raloxifeno Este distribuit en tot corpul. Volumul de Distributie nu Este depende de doza. Este raloxifeno puternic legat de proteinele plasmatice. Metabolismul: Raloxifeno se metabolizeaza total de la primul pasaj hepática en conjugati glucuronici: raloxifeno-4,6-glucuronid. Nu au fost detectati alti metaboliti. Concentratiile de raloxifeno se mentin prin enterohepática y reciclaje, avand o perioada de injumatatire de 27,7 mineral. Rezultatele obtinute la siesta unice orale de raloxifeno olla prezice farmacocinética dozelor múltiple. Excretas: Cea mai mare parte de un dozei raloxifeno si un metabolitilor glucuronici se excreta en TIMP de 5 Zile Si Se regasesc en principio en fecale si mai putin de 6 en urina. Precautii speciale Insuficienta renala - Sub 6 din doza totala Este excretata en urina. La populatia inclusa intr-un studiu farmacocinética pentru, o scadere de 47 una distancia libre entre ului creatininei endógeno un DUS la o cu scadere 17 una distancia libre entre ului raloxifeno si la o scadere de 15 conjugatilor un raloxifeno liquidación ului. Insuficienta hepatica - farmacocinética dozei unice de raloxifeno la pacientii cu ciroza si insuficienta hepatica uşoară (Child-Pugh Clasa A) un fost comparat cu cel pentru indivizi sanatosi. Concentratiile plasmatice raloxifeno ale au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decat la grupurile de control de SI s-au corelat cu concentratiile de bilirubina. Fecha de preclinice siguranţă. S-observat un intr-un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la Sobolani, o crestere un tumorilor ovariene cu celule foliculare de la punta de la granulosa / La femelele la atención de s-au administrat sopor mari (279 mg / kg corp / zi). SISTEMICA Expunerea (AUC) La raloxifeno en acest grup afost de aproximativ 400 de ori fata de doza de 60 mg femeilor administrata en postmenopauza. Sa observat intr-un pe studiu 21 de luni asupra carcinogenitatii la soareci, ca Exista o incidenta crescuta un celulelor tumorale testiculare interstitiale, adenoame de prostata sia denocarcinoame, la masculii Carora li s-au administrat Doce de 41 a 210 mg / kg si leiomioblastom prostática la masculi la doza de 210 mg / kg. La soareci femele, sa observat o incidenta crescuta un tumorilor ovariene La animale pentru sopor de 9-242 mg / kg (0,3-32 x uman AUC) incluzand Tumori benigne si maligne cu celule foliculare de origine la granulosa / SI Tumori benigne cu epiteliale celule. Femelele rozatoare incluse en aceste studii au fost tratate pe perioada de reproducere. cand ovarele au fost intens functionale si receptiva La hormonali estímulos. En contraste cu ovarele inalt receptiva din modelul rozatoarelor, ovarul uman la postmenopauza Este relativ nereceptiv la stimulii hormonali de reproducere. Raloxifeno nu-s un dovedit genotoxicin nici unul din studiile desfasurate. Efectele de reproducere si Dezvoltare observate La animale sunt en concordanta cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifeno. La siesta de 0,1-10 mg / kg / ZI La Sobolani femele, raloxifeno intrerupe ciclurile pe parcursul tratamentului, dar nu intarzie perioadele de fertilitate DUPA terminarea tratamentului SI reducir numai fatului dimensiunea marginal. creste perioada de gestatie si modifi perioadele dezvoltarii nou-nascutului. Este cand administrat en perioada de preimplantare, raloxifeno intarzie si intrerupe implantarea embrionului, producir prelungirea gestatiei SI reducir dimensiunea fatului, dar Dezvoltarea progeniturilor nu Este afectata. S-au efectuat studii privind teratogenitatea la iepuri Si La Sobolani. La iepuri au fost observate avorturi si aparitia defectelor septale ventriculare (0,1 mg / kg) si hidrocefalie (10 mg / kg) o cu frecventa redusa. La Sobolani s-un intarzierea produs en fatului Dezvoltarea, Coaste deformate si chisturi renale (1 mg / kg). Este raloxifeno antiestrógeno ONU potente pe uterul de sobolan si previne cresterea tumorilor mamare dependente de estrógenos La soarecisi Sobolani. Masuri de precautie Raloxifeno Este Asociat cu riscul crescut al evenimentelor tromboembolice venoase, similar cu riscul Asociat terapiei hormonale de substitutie. Trebuie luat en consideratie raportul RISC-beneficiu pentru pacientele cu RISC de Evenimente tromboembolice de orice etiologie. Tratamentul cu Evista trebuie intrerupt en cazul unei afectiuni ce impune imobilizarea prelungita un pacientei. Intreruperea trebuie instituita imediat ce sí instaleaza Boala sau cu 3 Zile înainte de imobilizare. Terapia trebuie reinceputa numai Dupa ce conditia bolnavei s-un ameliorat SI SE aceasta poate Mobiliza en activ mod. Raloxifeno nu producir endometriala proliferarea. Orice sangerare uterina en cursul terapiei cu Evista trebuie considerata inexplicabila si trebuie investigata complet. Raloxifeno se metabolizeaza primar en Ficat. Dozele unice de raloxifeno la pacientele cu ciroza si insuficienta hepatica moderata (punta Niño-Plugh Clasa A) producción concentratii Serice de raloxifeno de aproximativ 2,5 ori mai mari decat valorile de control. Cresterea se coreleaza cu concentratiile totale de bilirubina. Studiile de siguranţă si eficienta pe cu Paciente insuficienta hepatica evidentiaza ca nu Evista Este recomandata la acest Grup de Paciente. En cazul en el cuidado sunt gasite Valori ridicate ale acestora, Este necesar sa sí monitorizeze pe durata tratamentului bilirubina totala, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalina, si TGO TGP. Deoarece nu Exista nici o experienta privind coadministrarea estrogenilor sistemici, nu se recomanda o Astfel de Práctica. Nu Exista indicatii privind folosirea raloxifeno la Barbati. Evista nu Este eficienta pentru reducerea vasodilatatiei Bruste (bufeuri) sau Altor simptome ale menopauzei asociate deficitului estrogénica. Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiuni Administrarea concomitenta fie un carbonatului de Calciu, fie un hidroxidului de aluminiu si magneziu continuti en antiacide, nu afecteaza trecerea raloxifeno en SISTEMICA circulatia. Administrarea concomitenta a si raloxifeno un warfarinei nu altereaza farmacocinética acestor compusi. Totuşi, se obser o uşoară scadere un timpului de protrombina. Astfel ca en aceste cazuri sau La administrarea concomitenta cu alti derivati ​​cumarinici, Este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Efectele asupra timpului de protrombina olla aparea DUPA cateva saptamani daca tratamentul cu Evista se initiaza la pacientele cuidar deja urmeaza Terapii cu anticoagulante cumarinice. Raloxifeno nu afecteaza valoarea de palier (AUC) un digoxinei. Valoarea máximos digoxinei un creste cu cel putin 5. S-a evaluat en studii clinice influenta medicatiei concomitente asupra concentratiilor Serice raloxifeno cerveza. S-au administrat frecvent si concomitent Medicamente ce au inclus: paracetamol, Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (Ca de exemplu acetilsalicilic ácido ibuprofeno si el naproxeno.), Orale Antibiotice, antagonisti H1, H2 antagonisti benzodiazepina si. Nu au fost s'identifica efecte clinice Relevante ale acestora asupra concentratiilor plasmatice raloxifeno cerveza. Raloxifeno nu interactioneaza in vitro prin cuplare cu warfarina, fenitoína sau tamoxifeno. Raloxifeno nu trebuie administrat concomitent cu cholestiramina atención a reducir considerabil absorbtia si ciclul raloxifeno ale enterohepática. Concentratiile maxime de raloxifeno se REDUC prin coadministrare cu ampicilina. Deoarece marimea Globala un absorbtiei si un vitezei de eliminare un sunt afectate raloxifeno nu, acesta poate fi administrat Asociat cu ampicilina. Raloxifeno creste usor concentratiile de globuline ce sí cupleaza cu hormonii, inclusiv globulinele ce leaga hormonii steroidieni sexuali (SHBG), ce globulinele se cupleaza cu tiroxina (TGB) si se cele ce cupleaza cu corticosteroizi, ceea ce Duce La cresterea concentratiilor hormonale totale. Aceste modificari nu afecteaza concentratiile hormonilor liberi. Sarcina si alaptare Evista se Foloseste numai la femeile en postmenopauza. Evista nu trebuie administrat femeilor fértil. Raloxifeno poate efecta fatul en cazul en el cuidado Este administrat femeii gravide. En cazul en el cuidado acest medicamento Este folosit din greseala pe timpul sarcinii sau La femei olla ce gravide deveni, pacienta trebuie informata asupra potentialelor riscuri asupra fatului. Nu se stie Inca daca raloxifeno Este excrétat en laptele Matern. De aceea nu Este recomandat alapteaza cuidado femeilor. Evista poate afecta Dezvoltarea copilului. Efecte asupra capacitatii de un Conduce autovehicule sau de un folosi UTILAJE Raloxifeno nu son efecte cunoscute asupra capacitatii de un Conduce autovehicule sau de un folosi UTILAJE. Supradozare Nu au fost raportate supradozari la subiecti Umani. Intr-un studiu de 8 saptamani, o DOZA zilnica de 600 mg al tolerata fost en siguranţă. Nu Exista nici ONU antidot específica pentru clorhidratul de raloxifeno. Contraindicatii Evista nu trebuie luat de femeile crisol cuidado copii avea. femeile cu Evenimente tromboembolice venoase sau activo en patología previa, inclusiv tromboza venelor profunde, embolia pulmonar si tromboza venei retiniene. La hipersensibilitate raloxifeno sau la alti componenti din comprimat. hepatica insuficienta. inclusiv colestaza. Insuficienta Renala Severa. Sangerare uterina de Cauza neprecizata. Evista nu trebuie folosita de pacientele cu cáncer de endometrio sau de san, nu deoarece un fost dovedita siguranţă administrarii acestuia en Astfel de cazuri. Reactii adversa Au fost inregistrate toate efectele nedorite gato acestora si cauzalitatea en au ce studii totalizat peste de 12 000 femei. Durata tratamentului en aceste studii un fost cuprinsa intre 2 SI 36 de Luni. Intreruperea terapiei datorate evenimentelor clinice s-A adversos produs la cele 10,7 dintre 581 Paciente tratate cu Evista Si La dintre 11,1 cele 584 Paciente tratate cu placebo. Majoritatea efectelor nedorite nu au impus en general, terapiei intreruperea. Evenimentele asociate cu folosirea raloxifeno ce s-au produs cu o diferenta semnificativa (p citeste si Despre: Cele mai Información adicional Al medicale, sfaturi de temporada si recomandari Despre o Viata sanatoasa